输液灌装标准操作程序

输液灌装标准操作程序 颁发部门 接收部门 生效日期 制定日期 审核日期 批准日期 文件编号 文件页数 分发部门 1目的

制定人 审核人 批准人 建立输液灌装的标准操作程序。 2范围

输液灌装的工序操作。 3责任

洁净区班长、灌装操作工、工艺员、质监员。

4参考文件

SOP文件之作业指导文件。 5内容 操作前准备

灌装操作工按百级区人员进入程序进入操作间。 了解所生产品种、规格、数量、批号等。

检查灌装机是否有清洁状态标识牌，否则应清洁，检查确认后方可使用。 了解瓶塞清洗供应情况，做到瓶传输与灌装同步。

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检查压缩空气、电力正常。 检查物料管道连接无误、可靠。 操作前开启层流罩不少于30分钟。 操作

开启主机，并调节适当的轨道速度。 启动主机，按额定产量调节好速度。 检查灌针就准确插入瓶门。

灌装开始，打开终端液器排气阀，排气，有药液出时关闭。 逐瓶调节相应灌装头的装量。

每个灌装头前10分钟灌装经溢流罐内打回稀配罐，分别从各个灌装头取样检测澄明度，在规定的检测时间内每50ml药液中检测到的小白点应不超过1个，各灌装头澄明度检查应符合规定后方可灌装。

正常运转时，随时注意灌针动作，防止插到瓶口上。 停机进可用紧急停车键。

停机后停输液瓶、停压缩空气，关闭进料。 排空贮药液罐中药液。 按灌装机清洗规程进行清洗。

按百级洁净区清洁规程清洁工作区域及设备。 关闭设备总电源。 做好原始记录。

剩余瓶用专用托盘装好，胶塞用带盖容器装好，放入暂存间存放。 注意

紧急按键在中途使用后，应将灌装头下8个输液瓶人全部拿掉，方可继续下步灌装。

每日生产结束后要检查设备的润滑情况。 使用各类容器必须有清洁的状态 标志。

清洗设备时不能将料液冲到齿轮、凸轮及导轮上。

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生产结束后关闭水、电、汽开关。

终端过滤器上所使用的.45μm微孔滤膜 必须是经气泡点检查合格并经充分漂洗的。 6培训

培训对象：洁净区班长、灌装班长、工艺员、质监员。 培训时间：二小时。

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