ISO9000：2000内审员培训教程
ISO9000:2000内审员培训教程
概 述
ISO是国际标准化组织(INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION)的英文简称该组织于1947成立于英国。总部设在瑞士的日内瓦。
第一节 质量管理和质量保证系列标准的 产生与制定
一． 系列标准产生的条件与背景
（一）.企业生存和发展的需要是产生系列标准的重要原因
1． 用户对质量提出越来越高的要求；
2． 供方要满足用户的要求：
建立有效的质量体系，对影响质量的各个方面实施有效控制，满足用户对产质量保要求。
（二）.科学技术的进步和社会生产力水平的提高是产生系列标准的重要技术基础
ISO9000标准是对产品技术标准的补充：
1． 产品技术标准还不能保证产质量保始终达到要求；
2． 建立完善的质量体系，对所有影响产质量保的要素进行控制，作为技术标准 的补充，使产品持续满足客户要求。
（三）.质量保证活动的成功经验为ISO9000系列标准的产生奠定了坚实的基础.
质量控制：从军用 → 民用
从仅控制产品本身 → 控制全过程
世界发达国家总结企业管理的成功经验，编制了质量保证标准，而这些标准为ISO9000标准奠定了基础。→（见图1）
（四）.管理观念深化的结晶
质量管理的演进:作业者的质量管理 领班的质量管理 以检查为手段的
质量管理 以统计为手段的质量管理 全面质量管理 全公司质量管理.各主要国家在质量管理和质量保证方面有了坚实的实践基础和理论依据,使对外质量保证逐渐发展并形成一种世界性趋势.质量保证观念的逐步深化推动了质量保证体系标准的产生. （五）.国际贸易发展需要是产生系列标准的现实要求
在国际贸易中必然会带来产品责任的划分问题,促使不同国家、企业之间在技术合作,经验交流和贸易往来中,对问题有统一的认识、共同的语言和共同的规范标准,从而促使国际标准的形成.
第二节 ISO9000系列标准是对产品寿命周期质量进行全面控制
一、 产品寿命期内主要质量活动介绍
在产品一般的寿命周期内，对质量有影响的主要活动，从最初识别市场需求至最终满足要求的所有过程，归纳为十二个阶段 →（见图2）。
ISO9000系列标准始于营销和市场调研，终于营销和市场调研，是一种连续不断、周而复始的过程，通过不断循环而实现持续的质量改进。
第三节 实施ISO9000标准的意义
1. 可以指导消费者选购质量可靠的商品；
2. 可以给企业及销售者带来更多的市场信誉；
3. 可以帮助企业建立科学有效的质量体系；
4. 可以减少重复性验证及减少大量费用；
5. 可以稳定并提高产质量保或服务质量；
6. 可以保护消费者的切身利益（产品责任）；
7. 可以提高企业的竞争力和生存能力；
8. 可以提高企业的经济效益；
9. 可以提高职工素质，以法制代替人治；
10. 可以实现按国际惯例办事。
受益者 能达到的期望或需要
顾 客 满意的产质量保
员 工 满意的职业和工作
所 有者 好的投资效益
供 应商 继续经营的机会
社 会 认真负责的社会服务
第二章 ISO9000：2000系列标准
第一节 ISO9000：2000标准总体结构
一． 四个国际标准
国际标准化组织（ISO）2000年发布质量管理及质量保证系列标准，2000年第三版发布。
四个国际标准：ISO9000:2000 ISO9001:2000 ISO9004:2000 ISO19011
二． ISO9000:2000系列标准的构成
ISO9000:2000 质量管理体系-----基础和术语
ISO9001:2000 质量管理体系-----要求
ISO9004:2000 质量管理体系-----业绩改进指南
ISO19011 质量和环境审核指南
三. 与94版的关系
1. ISO9000:2000(原ISO8402和ISO9000-1部分合并)
2. ISO9001:2000(原ISO9001/9002/9003合并)
3. ISO9004:2000(原ISO9004-1)
4. ISO19011(原ISO10011-1/2/3与ISO14010/11/12合并)
→ 见图4 三个标准之间的相互关系
四、ISO9001:2000新增的要求
1. 持续改进;
2. 强调了最高管理者的作用;
3. 考虑了法律法规的要求;
4. 建立了可评价目标的要求;
5. 监控顾客满意的信息,对体系进行评价;
6. 强调了企业的可用资源;
7. 确定了培训的有效性;
8. 对体系、过程和产品的评价;
9. 对质量管理体系业绩的有关信息的收集和分析.
第二节 ISO9000系列标准的特点
1． 从内容方面标准的特点
⑴作为技术规范中有关产品要求的补充；
⑵一个通用的质量体系标准的核心；
⑶描述了质量体系应包括那些要素，而不是描述某一个组织如何实施这些要素；
⑷强调质量体系的统一不是国际标准的目的；
⑸不受具体的工业、经济部门所制约；
⑹适用于所有的行业；
⑺为质量管理提供指南，为质量保证提供通用质量要求。
2． 从做法方面看标准的特点
（1） 灵活适用，各个要素可以根据需要进行合理的剪裁和增删，要素的实施程度和证实程度可以适当调整；
（2） 系统性，即指导企业用系统管理的思想来建立完善的质量体系，并对建筑质量形成的全过程（产品整个寿命周期阶段）进行控制，它要求企业的质量体系文件与实践要一一对应，并且ISO9000仅仅是作为对技术规范中有关产品要求的补充，而不是取代；
（3） 强调实践性，即所有的影响质量的活动都应有文件规定，所有的规定都应执行，执行情况必须有客观证据加以证实，并有一定的可追溯性；
（4） 强调不断改进，即强调了应永无止境地进行产质量保改进和质量体系完善的思想。
第三章 ISO9000标准的实施
第一节ISO9000质量管理体系制度建立之程序
第二节ISO9000质量体系文件架构
第三节 质量体系文件制作流程
第四节 ISO9000的精神
1． 制度须有含盖性；
2． 制度合理化具有说服力
3． 以证据证明按制度实施；
4． 怎么规范，就怎么写，怎么写，就怎么做，怎么做，就怎么记；
5． 有法可依，有法必依，执法必严，违法必究；
6． 注重预防，并强调事后矫正能力
第五节 ISO9000质量管理体系的建立步骤
一、 对质量体系建立的组织策划
1． 对现有质量体系的诊断：了解情况，找出差距，保持优势；
2． 制定工作计划和程序：根据取证进度和任务落实职责；
3． 建立取证领导机制：从组织上保证取证工作落实；
4． 进行骨干人员ISO9000培训：从思想上保证取证落实。
二、质量体系的总体设计阶段
1． 制定质量方针和质量目标：明确方针及目标，使质量体系能不断完善及提高；
2． 进行质量体系总体设计系统分析，确定体系结构；
3． 确定ISO9000各要素的采用程度。
三、质量体系建立阶段
1． 建立组织结构；
2． 规定质量责任和权限；
3． 编制质量体系资源配置及投入方案。
四、质量体系文件的编写
1． 进行质量体系文件的编写培训；
2． 编制质量体系文件（手册、程序、表单记录）；
3． 进行质量文件的修改，审定、批准、颁发。
五、质量体系的实施、运行、完善阶段
1． 进行体系实施培训：实施人员掌握要求；
2． 质量体系的实施、运行和完善（试运行、正式运行）；
3． 内部质量体系审核员培训：
培训几名内审员，掌握标准要求及审核方法，发现问题、完善体系；
4． 进行内部质量体系审核及管理评审；
5． 进行认证前质量体系模拟审核。
六、质量体系认证阶段
1． 提交认证申请；
2． 组织现场迎审；
3． 通过现场认证审核，获取证书。
通过六个阶段，一个步骤一个步骤地推进，能确保ISO9000的实施达到：
（1） 最佳的质量体系；
（2） 资金投入最合理；
（3） 体系建设最快；
（4） 使质量体系持续提升，长期有效运行。
第四章 质量体系认证
第一节 认证形式
第二节 认证申请作业流程
- 质量管理
八项原则
第一节 八项质量管理原则产生的背景及意义
一个组织的管理者，若要成功地领导和运作其组织,需要采用一种系统的、透明的方式，对其组织进行管理，针对所有相关方的需求，建立、实施并保持持续改进组织业绩的管理体系，可以使组织获得成功。一个组织的管理活动涉及多个方面,如质量管理、营销管理、人力资源管理、环境管理、职业安全与卫生管理、财务管理等。质量管理是组织各项管理的内容之一，而且是组织管理活动的重要组成部分，也是组织管理活动的核心内容。
多年来，基于质量管理的实践经验和理论研究，在质量管理领域形成了一些有影响的质量管理的基本原则和思想，但不同的学者和专家对这些原则和思想有不同的表述,如戴明提出质量信条十四点,朱兰关于质量策划,质量改进和质量控制的质量三部曲等观点,这些学者和专家的理念和思想已在质量界传播并用于指导实践。
为奠定ISO9000族标准的理论基础，使之更有效地指导组织实施质量管理，使全世界普遍接受ISO9000族标准，ISO/TC176从1995年开始成立了一个工作组，根据ISO9000族标准实践经验及理论分析，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用了约两年的时间，整理并编撰了八项质量管理原则。其主要目的是帮助管理者，尤其是最高管理者系统建立质量管理理念，真正理解ISO9000族标准的内涵，提高管理水平。同时，ISO/TC176将八项质量管理原则系统地应用于2000版ISO9000族标准中，使得ISO9000族标准的内涵更加丰富，从而可以更有力地支持质量管理活动。这一成果得到了众多国家的赞同。
八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结。ISO/TC176用高度概括同时又易于理解的语言，对八项质量管理原则作了清晰的表述。它是质量管理的最基本，最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。
八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展，管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。八项质量管理原则充分体现了管理科学的原则和思想，因此使用这八项原则还可以对组织的其他管理活动，如环境管理，职业安全与卫生管理，成本管理等提供帮助和借鉴，真正促进组织建立一个改进其全面业绩的管理体系。
八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员，指导组织建立管理体系的咨询人员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准提供了帮助。
八项质量管理原则分别是：
（1） 以顾客为关注焦点；
（2） 领导作用；
（3） 全员参与；
（4） 过程方法；
（5） 管理的系统方法；
（6） 持续改进；
（7） 基于事实的决策方法；
（8） 与供方互利的关系。
第二节 质量管理原则的理解
本节将分别对每一项质量管理原则简单的分析，以帮助理解。分析主要以GB/T19001-2000标准作为参考，而未考虑GB/T19004-2000标准。在本书中，括号内的数字表示GB/T19001-2000标准的条款号。
一．以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
任何组织（工业、服务业或行政组织）均提供满足顾客要求和期望的产品（包括软件、硬件、流程性材料、服务或它们的组合）。如果没有顾客，组织无法生存。因此，任何一个组织均应始终关注顾客，将理解和满足顾客的要求作为首要工作考虑，并以此安排所有的活动。顾客的要求是不断变化的，为了使顾客满意，以及创造竞争的优势，组织还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客的期望。如某建筑工程公司，按业主招标要求，施工建筑一座优质工程标准的钢结构写字楼。该工程公司为超越业主的期望，经过努力，使该建筑获得了奖，赢得了业主的高度赞扬，进而导致该工程公司不断投标获中。
以顾客为关注焦点可建立起对市场的快速反应机制，增强顾客的满意和改进顾客的忠诚度，并为组织带来更大的效益。
应用"以顾客为关注焦点"的原则，组织将会采取如下活动：
（一）调查、识别并理解顾客的需求和期望
顾客的需求和期望主要表现在对产品的特性方面。例如：产品的符合性、可信性、可用性、交付能力、产品实现后的服务，价格和寿命周期内的费用等。有些要求也表现在过程方面，如产品的工艺要求。组织应该辨别谁是组织的顾客，并判断顾客的要求是什么。用组织的语言表达顾客的要求，了解并掌握这些要求。例如某公司拟在住宅区开设餐饮服务，就应首先了解顾客群，进行餐饮服务定位，确保饭店的规模。
GB/T19001-2000标准对顾客与产品有关的要求如何识别，对产品的有关要求的确定、评审以及沟通安排做了明确的要求（7.2）。
（二）确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合
最高管理者应针对顾客现在和未来的需求和期望，以实现顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定，转化为要求并得到满足（5.2）。
GB/T19001-2000标准要求最高管理者建立质量目标时应考虑包括产品要求所需的内容（5.4.1、7.1.），而产品主要是顾客的要求，这些要求恰好反映了组织如何将其目标与顾客的期望和需求相结合。
（三）确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望
组织的全部活动均应以满足顾客的要求为目标，因此加强内部沟通，确保组织内全体成员能够理解顾客的需求和期望，知道如何为实现这种需求和期望而运作。
GB/T19001-2000标准要求质量方针（5.3）和质量目标（5.4.1）要包括顾客要求，在组织内得到沟通和理解，并进一步要求最高管理者应建立沟通过程，以对质量体系的有效性进行沟通（5 .5.3）。
（四）测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施
顾客的满意程度是指对某一事项满足其要求的期望和程度的意见。顾客满意测量的目的是为了评价预期的目标是否达到，为进一步的改进提供依据。顾客满意程度的测量或评价可以有多种方法。测量和评价结果将给出需要实施的活动或进一步的改进措施。
GB/T19001-2000标准明确要求要监视和测量顾客满意（8.2.1）。组织可以借助于数据分析提供所需的顾客满意的信息（8.4），进一步通过纠正措施（8.5.2） 和预防措施（8.5.3），达到持续改进（8.5.1）的目的。
（五）系统地管理好与顾客的关系
组织与顾客的关系是通过组织为顾客提供产品为纽带而产生的。良好的顾客关系有助于保持顾客的忠诚，改进顾客满意的程度。系统地管理好与顾客的关系涉及许多方面。
GB/T19001-2000标准从多个方面系统提出了要求。如顾客沟通（7.2.3） 提出了与顾客如何进行联络与沟通；爱护顾客财产（7.5.4），可在顾客中建立良好的信任；提供合格产品(7.5.1)并实施防护（7.5.5）可使顾客满意；顾客满意（8.2.1）的信息与数据分析（8.4）可为持续改进与顾客的关系提供重要的信息。可以说这形成一个系统的活动。
二．领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
在组织的管理活动中，可分为制定方针和目标，规定职责，建立体系，实现策划，控制和改进等活动。质量方针，质量目标构成了组织宗旨的组织部分，即组织预期实现的目标。而组织与产品实现及有关的活动形成了组织的运作方向。当运作方向与组织的宗旨相一致时，组织才能实现其宗旨。组织的领导者的作用体现在能否将组织的运作方向与组织宗旨统一，使其一致，并创造一个全体员工能充分参与实现组织目标的内部氛围和环境。
运用"领导作用"原则，组织通常采取下列有意义的措施，以确保员工主动理解和自觉实现组织目标，以统一的方式来评估，协调和实施质量活动，促进各层次之间协调，从而将问题减到最少。
（一）考虑所有相关方的需求和期望
组织的成功取决于能否理解并满足现有潜在的顾客和最终使用者的当前和未来的需求和期望，以及能否理解和考虑其他相关方的当前和未来的需求和期望。组织的最高领导者应将其作为首要考虑的事项加以管理（5.2）。顾客和其他相关方的需求和期望在组织内得到沟通（5.1、5.5.3），为满足所相关方的需求和期望奠定基础。
（二）为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有战略性的目标
组织需要建立未来发展的蓝图，确定远景规划。质量方针给出了这一蓝图，目标具有可测性、战略性、可实现性是其重要特点。组织的领导者应设定符合这种特点目标，为组织实现远景规划，实现组织的方针提供基本保证。在组织建立质量管理体系的活动要求中，最高管理者应制定质量方针和质量目标（5.1），并在相关职能和层次上分解质量目标（5.4.1），同时应结合产品考虑（7.1），目标应在方针的框架下形成(5.3)。方针和目标应通过管理评审予以评价（5.6）.
（三）在组织的所有层次上建立价值共享，公平公正和道德伦理观念
在组织的所有层次上建立的关系，很大程度上取决于组织的管理文化。管理文化是将一个组织的全体成员结合在一起的行为方式和标准，它代表了该组织的目标、信念、道德伦理价值观，也反映了组织处理内部和外部事务的基本态度，因而管理文化直接影响管理活动的成效。组织的领导者可以通过管理文化在组织层次上建立价值共享观，公平公正和道德伦理观念，重视人才，重视每个人，树立职业道德观念，创造良好的人际关系，将员工活动的方向统一到组织的方针，目标的方向上。在组织的质量管理体系活动要求中，管理者作出承诺是必要的（5.1），管理文化的建立可由培训来实现（6.2.2）。
（四）为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权
领导者应充分调动员工的积极性，发挥员工的主观能动性。应规定组织的职责、权限（5.5.1），赋予员工职责范围内的自主权。通过培训提高员工的技能（6.2），为其工作提供合适的资源（6.1），创造适宜的工作条件和环境。评估员工的能力和业绩，采取激励机制，鼓励创新。
三、全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
人是管理活动的主体，也是管理活动的客体。人的积极性，主观能动性，创造性的充分发挥，人的素质的全面发展和提高，即是有效管理的基本前提，也是有效管理应达到的效果之一。组织的质量管理是通过组织内各职能各层次人员参与产品实现及支持过程来实施的。过程的有效性取决于各级人员意识、能力和主动精神。随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要。人人充分参与是组织良好运作的必需要求。而全员参与的核心是调动人的积极性，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大收益。
运用"全员参与"原则，组织将会采取下列措施：
（一） 每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色
每个人都应清楚其本身的职责，权限和相互关系，了解其工作的目标，内容以及达到目标的要求、方法，理解其活动的结果对下一步以及整个目标的贡献和影响，以利于协调开展各项质量活动。
在质量管理体系活动的要求中，管理者承诺（5.1）和管理者代表（5.5.2）均起着主要作用。职责和权限的规定（5.5.1）可为这一活动提供条件。
（二） 以主人翁的责任感去解决各种问题
许多场合下，员工的思想和情绪是波动的，一旦做错了事，往往倾向于发牢骚，避责任，也往往试图把责任推卸给别人，因此管理者应当找出一种方法，把无论何时都有可能发生的此类借口消灭在萌芽中。更进一步，应在员工中提倡主人翁意识。让每个人在各自岗位上树立责任感，充分发挥个人的潜能。这种方法可以对员工确定职能，规定职责、权限和相互关系（5.5.1）,通过培训和教育（6.2.2），也可以是在指示工作时把目标和要求讲清（7.1），还可用数据分析（8.4）给出正确的工作方法，使员工能以主人翁的责任感正确处理和解决问题。
（三） 使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况
员工可以从自己的工作业绩中得到成就感，并意识到自己对整个组织的贡献，也可以从工作的不足中找差距以求改进。因此，正确地评估员工的业绩，可以激励员工的积极性。员工的业绩评价可以用自我评价或其他方法（如内审<8.2.2>和管理评审<5.6.1>）进行。
（四）使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验
在以过程为导向的组织活动中，应授予员工更多的自主去思考，员工不仅应加强自身的技能，还应学会在不断变化的环境中判断、处理问题的能力，即还应增强其知识和经验。如GB/T19001-2000标准对人力资源的总则要求（6.2.1）
四、过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程。一个过程的输出可直接形成下一个或几个过程的输入。为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的过程。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称为"过程方法"。采用过程方法的好处是由于基于每个过程考虑其具体的要求，资源的投入，管理的方式和要求，测量方式等都能互相有机地结合并做出恰当的考虑与安排，从而可以有效地使用资源，降低成本，缩短周期。而系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是识别过程之间的相互作用，可以掌握组织内与产品实现有关的全部过程，清楚过程之间的内在关系及相互联结。通过控制活动能获得可预测，具有一致性的改进结果，特别是可使组织关注并掌握按优先次序改进的机会(0.2).
（一）为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动
活动决定输出结果。为了确保结果能满足预期的要求，必须有效地控制活动。因而识别活动，特别是系统性地识别所有相关的活动，也就是全面考虑组织的产品实现的所有活动及其相互关联，可以使组织采取有效的方法对这些活动予以控制。
系统地识别所有的活动，是GB/T19001-2000标准强调的核心。如产品实现策划的活动要求（7.1）产品要求评审（7.2.3），设计开发策划（7.3.1）采购（ 7.4 ），生产和服务提供（7.5）等。
（二）管理活动的职责和权限
活动对输出结果起着重要作用，这些活动应在受控状态下进行，因此，必须确定如何管理这些活动。首先要确定实施活动的职责和权限，并予以管理（5.5.1）。在GB/T19001-2000标准中，设计和开发活动对组织提供的产品起着关键的作用，因此应规定设计和开发的职责与权限（7.3.1）。
（三）分析和测量关键活动的能力
掌握关键活动的能力，将有助于了解相应的过程是否能完成所策划的结果。因此GB/T19001-2000标准要求组织采用适宜的方法确认、分析和测量关键活动的能力（7.5.2.7.6.8.2.3）.
（四）识别组织职能之间与职能内部活动的接口
通常，组织会针对实现过程的不同分过程（或阶段），设置多个职能部门承担相应的工作。这些职能可能会在过程内，也可能涵盖一个或多个过程。从某种意义上讲，职能之间或职能内部活动的接口，可能就是过程间的接口。因此识别这些活动的接口，会有助于过程顺利运行。
在质量管理体系活动中，内部沟通为管理这种识别接口的活动创造了条件（5.5.3）。如设计和开发这一典型的活动，识别并管理参与设计的不同小组之间的接口，将使设计和开发的输出符合顾客要求(7.3.1)。
（五）注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等
当资源、方法、标准等因素不同时，组织的活动将会有不同的运行方式，因而输出的结果也不相同，或有差异。因此，组织应注重并管理这些会影响或改进组织活动的诸多因素。为确保有能力生产或提供合格的产品，GB/T19001-2000标准要求识别，确定组织运作所需的合适的资源（6.1）,这些资源可能是人力资源(6.2)，基础设施(6.3)，工作环境(6.4)等。为确保采购的材料符合要求，应对采购的全过程实施控制（7.4）。在生产和服务提供的策划活动中，应注重并管理与产品相关的信息，作业指导书(7.5.1)。
五、管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。这里的"系统"的含义是指将组织中为实现目标所需的全部的相互关联或相互作用的一组要素予以综合考虑。要素的集合构成了系统。要素和系统构成部分和整体的关系。一个系统相对于高于它的一级系统，它自己又是要素。因此，产生了子系统、系统与所处环境的联系及影响。系统内要素不是简单的排列，要素的顺序、关联及构成方式决定了系统的结构。
质量管理体系的构成要素是过程。一组完备的相互关联的过程的有机组合构成了一个系统。对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，可以帮助组织提高实现目标的有效性及效率。这是一种管理的系统方法，其优点是可使过程相互协调，最大限度地实现预期的结果。GB/T19001-2000标准应用了管理的系统方法思想。标准4.1节依据这一管理思想详细地提出了建立质量管理体系的系统方法的逻辑步骤。
运用"管理的系统方法"原则，组织将采取以下措施：
（一）建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标
每个组织都有自己的目标，目标依赖于管理活动来实现。管理应当有系统性，这可通过构造一个体系并运作来实现。一个良好的体系是高效地实现目标的保证。质量管理体系标准为建立这样的体系提供了系统的方法和逻辑步骤（4.1），同时也指明这样的系统用文件来表述将更加清晰(4.2)。
（二） 理解体系内各过程的相互依赖关系
体系是由一组关联的过程及其相互作用构成的。过程的相互作用和相互依赖关系表现在某个过程的输出是下一个过程输入。实际上这种相互作用和相互依赖的关系是很复杂的。GB/T19001-2000标准的每个过程从原则实施的管理活动（5），资源提供（6）和测量分析改进（8）的活动要求中所明确提出的相互关系。
（三） 更好理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍
质量方针和质量目标构成组织总目标的重要组成部分。最高管理者和全体员工应理解总目标对他们的意义，以及在实现目标过程中各自的作用和责任。通过明确职能，确定责权，沟通了解，从而减少或消除由于职能交叉和职责不清导致的障碍，提高过程运行的效率。在GB/T19001-2000标准中，职责权和权限（5.5.1）的确定，内部沟通(5.5.3)以及能力意识和培训(6.2.2)活动的要求是这一措施的具体实施要求。
（四） 理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性
最高管理者及整个组织应清楚地理解保证产品实现过程和支持过程有效运作所需的资源并应确保得到这些资源（5.1.6.1）。这些资源包括人力资源(6.2)，设备资源(6.3)，工作环境(6.4)及信息资源等。
（五）设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动
系统的目标是通过构成系统的各过程协调运作实现的。因此，根据组织的目标，设定各过程的分目标，运作这些过程，实现其分目标，从而确保预期实现总目标是管理的系统方法的重要思想。针对设定的总目标和分目标，体系的过程中特殊的活动运作可能有下述几方面：
A、 过程期望的结果及所达到的要求的准则；
B、 过程运作的方式；
C、 如何监视、测量、分析；
D、 资源的提供；
E、 改进的方面及改进方法；
F、 数据收集、分析和使用，GB/T19001-2000标准对实现过程的策划要求的内容（7.1）。
（六）通过测量和评估、持续改进体系
持续改进体系可以在组织的各个过程中用PDCA循环方法实现。对于组织的特定过程，按系统的目标设定过程目标，确保过程并实施过程，对照目标对产品要求或顾客要求测量和监视并报告结果，最后采取措施，持续地改进过程业绩。对子系统和总系统，也可以采用同样的PDCA方式来改进体系。
为达到上述目的，需要确定：
A、怎样监视过程的业绩，包括过程能力和顾客满意（8.2.3、8.2.1）;
B、需要何种测量监视手段（7.6）;
C、如何分析信息以及从信息分析中得到什么结果（8.4）;
D、如何改进该过程（8.5）;
E、需要采取何种纠正措施和预防措施（8.5.2、8.5.3）；
F、这些纠正措施和预防措施是否得到实施且有效。
管理的系统方法和过程方法既有区别又是紧密联系的。这两种方法研究的对象都与过程相关，都可采用PDCA循环方式，两者均着重于关注顾客，并通过识别组织内的关键过程，以及随后对其展开持续改进来增强顾客满意；目的都是为了促进过程和体系的改进以提高有效性和效率。两者的区别在于，过程方法侧重于研究单个的过程，即过程的输入，输出，活动及所需的资源，以及该过程和其相关过程的关系；管理的系统方法侧重于研究若干个过程至过程网络组成的体系，以及体系运作如何有效地实现组织的目标。显然，过程方法是管理的系统方法的基础。管理的系统方法是将相关的各个有效运行的过程构筑成一个有效运作的体系，从而高效地实现组织的目标。
六、持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
事物是在不断发展的，都会经历一个由不完善，直至更新的过程。人们对过程的结果的要求也在不断地变化和提高，例如对产品（包括服务）的质量水平的要求。这种发展和要求都会促使组织变成改进。因此，组织应建立一种适应机制，使组织能适应外界环境的这种变化要求，使组织增强适应就是持续改进。组织的存在就决定了这种需求和持续改进的存在，因此持续改进是一个永恒的目标。
持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。持续改进可作为过程进行管理。在对该过程的管理活动中应重点关注改进的目标及改进的有效性和效率。
持续改进作为一种管理理念，组织的价值观，在质量管理体系活动中是必不可少的重要要求（4.1）。
综上所述，当组织坚持持续改进，从组织发展的战略角度，在所有层次实现改进，就能增强组织对改进机会的快速反应，提高组织的业绩，增强竞争能力。
应用"持续改进"的原则，组织将会采取如下措施：
（一） 在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩
在组织的质量管理体系活动中，通常采用的一致改进的方法是：基于组织的质量方针、质量目标、通过内部审核和管理评审评价组织的质量管理体系存在的不合适，当然也可以通过数据分析方法，提供质量管理体系，过程，产品的各种有价值的信息，最终导致采取纠正措施，预防措施而达到持续改进的目的（8.5.1）。 在组织范围内理解并掌握这种一致改进的方法，可以有效地实施持续改进活动，取得预期的效果。
（二） 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训
持续改进是一个制定改进目标，寻求改进机会，最终实现改进目标的循环过程。过程活动的实施必须采用合适的方法和手段，例如质量管理体系审核（8.2.2），使用统计技术进行数据分析(8.4)等。对于组织的员工来说，这些方法的真正掌握，应通过相应的培训才能实施(6.2.2)。
（三） 将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标
持续改进的最终目的是改进组织质量管理体系的有效性，改进过程的能力，最终提高产质量保。涉及产品、过程、体系的持续改进是基本的要求，在组织内也是非常广泛的，是每位员工的日常工作都能涉及到的。将这几方面的持续改进作为每位员工的目标是恰当的，也能达到真正实现持续改进的目的。所以在GB/T19001-2000标准"产品实现"（7）的要求中，每项活动均有对结果评审的要求，它应当是每位员工都必须做的。
（四）建立目标以指导，测量跟踪持续改进
持续改进是一种循环的活动，每一轮改进活动都应首先建立相应的目标，以指导和评估改进的结果。管理评审活动（5.6）恰好符合这一活动的基本情形。
七、基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策，决策是一个在行动之前选择最佳行动方案的过程。
决策作为过程就应有信息或数据输入。决策过程输出即决策方案是否理想，取决于输入的信息和数据以及决策活动本身的水平。决策方案水平也决定了某一结果的成功与否。
由上得知，当输入的信息和数据足够且可靠，也就是能准确反映事实，为决策奠定了重要的基础。而决策过程中的活动应包括一些必不可少的逻辑活动。例如为决策的活动制定目标，确定需解决的问题，实现目标应进行的活动，决策形成的方案的可行性的评估等。这里包括了决策逻辑思维方法，即依据数据和信息进行逻辑分析的方法。可能统计技术是一种有效的数学工具。依照这一过程形成决策方案应是可行或最佳的，是一种有效的决策，这也被认为是基于事实的有效的决策方法。
基于事实的决策方法的优点在于，决策是理智的，增强了依据事实证实过去决策的有效性的能力，也增强了评估、判断和决策的能力。
应用基于事实的决策方法，组织将会采取下述活动；
（一） 确保数据和信息足够精确和可靠
这是决策正确的保证条件。在GB/T19001-2000标准中，对记录的控制（4.2.4）是这一活动的具体要求。有效的沟通活动(5.5.3.7.2.3)可以做到提供准确可靠的数据和信息。对监视和测量装置的控制(7.6)为测量和监控结果的可靠和准确提供最重要的保证基础。
（二） 让数据/信息需要者能得到数据/信息
这是有效决策能够进行的保证。在GB/T19001-2000标准中，记录保存（4.2.4）为这一活动提供了保证条件。设计和开发输入(7.3.2)的信息为设计人员提供了所需的信息。
（三） 使用正确的方法分析数据
统计技术可帮助我们正确并准确地分析数据以得到恰当的信息用于决策。
在GB/T19001-2000标准中，许多活动都用这种要求，例如过程的监视和测量（8.2.3），测量、分析和改进的总则要求(8.1)，顾客满意(8.2.1)的测量和监控等。
（四） 基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施
将依据数据和信息分析所得到的结果与经验和直觉平衡，可能会进一步判断，确认结果的可靠性，依据可靠的结果所做的决策是可行的。在此方案基础上采取措施，将获得满意的结果。
在GB/T19001-2000标准中，所有的策划活动（5.4.2、7.1、7.3、7.5、8.1等）都要求基于事实分析，并在权衡经验与直觉之后完成策划方案。当然，数据分析（8.4）也包括含了这种要求，基于事实分析，所采取的措施将是理性的，结果将会是有效的。
八、与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
随着生产社会化的不断的发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越高。通常某一产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成顾客使用的产品并销售给最终顾客。这往往是通过多个组织分工协作，即通过供应链来完成的。因此任何一个组织都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服务对组织的最终产品有着重要的影响。供方或合作伙伴提供高质量的产品，将使组织为顾客提供高质量的产品提供保证，最终确保顾客满意。组织的市场扩大，则为供方或合作伙伴增加了提供更多产品的机会。所以，组织与供方或合作伙伴是互相依存的。组织与供方
的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。
应用"与供方互利的关系"原则，组织将会采取的措施：
（一） 在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系
任何一个组织都存在着众多的供方或合作伙伴。组织与供方或合作伙伴存在着相互的利益关系。为了双方的利益，组织应考虑与供方或合作伙伴建立伙伴关系或联盟关系（7.4.1）。在这种情形下，组织既要考虑短期的利益也要考虑长期合作所带来的效益。
（二） 与供方或合作伙伴共享专门技术和资源
充分意识到组织与供方或合作伙伴的利益是一致的，是实现这一活动的关键。由于竞争的加剧和顾客要求越来越高，组织之间的竞争不仅仅取决于组织的能力，同时也取决于供方过程的能力，组织应考虑让关键的供方分享自己的技术和资源。
（三） 识别和选择关键供方
组织应运用过程方法，识别构成产品实现过程的各分过程及其相互作用，应用管理的系统方法管理产品实现过程。其中识别并选择起着关键作用的供方或合作伙伴也构成了实现过程的组成的部分，合适的供方对顾客的满意和组织的业绩可起到相当重要的作用。供方与合作伙伴的范围可能有：材料或零部件供应方、提供某种加工活动的合作伙伴、某项服务（如技术指导、培训、检验、运输等）的提供者等（7.4.1）。组织可通过数据分析（8.4）提供有关供方的信息，以供评价和选择使用(7.4.1)。
（四） 清晰与开放的沟通
组织与供方或合作伙伴的相互沟通，对于产品最终能满足顾客的要求是必不可少的环节。沟通将使双方减少损失，在最大程度上获得收益。通常采购信息应当予以沟通（7.4.2），这一沟通的方式和渠道应当有利于沟通实施。
（五） 对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励
实施这一活动将会进一步促进组织与供方或合作伙伴的密切关系，增进供方或合作伙伴改进产品的积极性，增强双方创造价值的能力，共同取得顾客的满意。组织的数据分析（8.4）活动和对供方提供产品验证活动（7.4.3）将为这一活动提供准确的信息。
- 审核的基本概念
6．1 审核的定义及理解
6.1.1 审核(Audit)的定义
为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
6.1.2审核的理解
(1)审核是对活动和过程进行检查的有效管理手段，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。
(2)审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如：
①确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性；
②评价对法律法规要求的符合性；
③确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。
在确定审核目的时，应考虑下述几个方面：
①管理的优先级；
②商业意图；
③管理体系的要求；
④法规要求。
(3)审核准则是审核的依据
审核准则(Auditcriteria)是"用作依据的一组方针、程序或要求"。质量管理体系的审核准则通常可以是：
①ISO9001：2000质量管理体系要求，它是外审依据的主要准则。
②质量手册、形成文件程序和其他相关质量管理体系文件。
这是组织根据ISO 9001：2000的要求编制的文件。它对组织质量管理体系的建立、实施和改进提供强制性指令和具体运作的指导，一旦发布就是组织质量管理的法规，它们是内审依据的主要准则。
另外质量方针、目标、政策、承诺等是重要的审核准则，它们一般反映在质量管理体系文件中。
(4)为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。
审核的客观性，主要表现在：
①所获得的审核证据(Audit evidence)必须是"与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息"。
审核证据可包括：存在的客观事实；被访问的负有责任的人员的陈述；现有的文件记录。审核证据应是事实描述，并可验证，不含有任何个人推理或猜想的成分。审核员应采用正当手段获得客观证据，并在此基础上形成审核证据。
②审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。审核发现(Audit Findings)是"将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果"，审核发现可为合格(符合)项或不合格(不符合)项，它应包括三个要素，即：
a)审核证据；b)审核准则；c)比较评价。
③审核是一个形成文件的过程，包括审核计划，检查表，现场审核记录，不符合项报告，审核报告，首末次会议记录等。通过文件形式以确保审核的客观性。
审核的独立性主要表现在：
①审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规的要求；
②审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突；
③审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规范。例如：审核员的办事准则，行业一致性，保密意识和其他素养 。
④审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活动／区域无直接责 任的人员；
⑤坚持在审核准则和审核证据的基础上对被审核方进行客观评价。在不能证明受审核方有错的情况时，应认为其是对的；在提不出相反审核证据时，应对受审核方使用"无罪推定"原则。
审核的系统方法主要表现在：
① 审核包括文件审核和现场审核两个方面,在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核。文件审核重点是检查质量管理体系文件与认证标准的符合性、充分性、适宜性和可操作性；现场审核的重点是检查质量管理体系文件执行过程的符合性、充分性、有效性和效率。
② 审核包括符合性、有效性两个层次。符合性是指质量活动及其有关结果是否被有效实施，实施结果是否达到预期目标。审核只有包括了这两个层次的内容，才能构成一次完整的审核，仅审核其中任一层次内容，都不能得出正确的审核结论。
③ 审核前应进行策划，以确保其实施的有效性和一致性以及审核结论的可信性。
④ 审核是利用已建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性。因此，由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出相类似的结论。
第七 章 质量审核的分类
质量审核可按不同标准进行分类，通常有三种分类法，即：审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。
7．1 审核对象分类法
按审核对象分有产品质量审核、过程质量审核和质量管理体系审核三种。
7．1．1 产品质量审核
产品质量审核是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产质量保的符合性和适用性。产品质量审核通常由质量保证部门的审核人员独立进行。
7．1．2 过程(工序)质量审核
独立地对过程(工序)进行质量审核，可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价，过程(工序)质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼，涉及到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八个要素。
(1)人员。配备是否适当?素质是否满足岗位要求?精神状态是否饱满?是否按工艺规程或作业指导书操作?是否按规定进行检验?
(2)设备。设备、工装、计量器具配备是否符合要求?设备技术状态是否完好?
(3)材料。原材料、协作件的供应是否正常稳定?质量是否符合要求?
(4)方法。过程(工序)使用的技术文件、检验文件是否完整、统一、正确、有效?过程参数、产质量保特性是否受控?质量控制点的设置是否正确?运行是否正常、有效?
(5)环境。作业环境是否符合规定要求?是否满足操作人员的生理、安全要求?是否符合产质量保形成的要求?
(6)时间。作业时间、节奏的控制是否符合要求?
(7)信息。过程中产生的信息是否按规定要求予以记录、传递并被处理?
(8)成本。质量成本是否得到有效控制?各种质量成本比例是否适宜?
由于产品类别、生产过程、组织目标的不同，过程(工序)控制内容和方法有很大差异，过程(工序)质量审核的方法也不尽相同。一般都着重于对产品质量起关键作用的过程和因素进行审核。
7．1．3 质量管理体系审核
独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖该组织所有部门和过程，应围绕产质量保形成全过程进行，通过对质量管理体系中的各个场所、各个部门、各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、有效性、达标性的评价结论。
7．2 审核方分类法
按审核方分有第一方审核、第二方审核和第三方审核三种。
7．2．1 第一方审核一一内部审核
这是组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核。审核员通常是本组织的，也可聘请外部人员。通过审核，综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正和改进措施。进行内部审核的主要理由是：
a)质量管理体系的要求，如判断是否符合ISO 9001的要求；
b)内部管理的重要工具，如可促进新系统的完善与保持；
c)在外部审核前纠正不合格项；
d)推动内部管理的改进。
7．2．2 第二方审核--评定批准
这是顾客对供方开展的审核。在市场经济中，供方总是不断寻求新的市场和顾客，顾客在众多可选择的供方中，要挑选合格的供方，往往就要对新的潜在供方进行审核，以此作为最终采购决定的依据。这种审核由顾客派出审核人员或委托外部代理机构对供方的质量管理体系进行审核评定。对供方来说这是第二方审核。
7．2．3 第三方审核-认证／注册
第三方是指独立于第一方(组织)和第二方(顾客)之外的一方，它与第-方和第二方既无行政上的隶属关系，也无经济上的利害关系。由第三方具有一定资格并经-定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。
7．3审核范围分类法
按审核范围分有全部审核、部分审核和跟踪审核三种。
- 质量管理体系审核的一般步骤
不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程并加以比较、区别是必要的。
8．1 第一方审核(内部审核)的步骤
内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核步骤通常如下：
8．1．1 审核策划
按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有：
a)ISO9001标准；
b)质量手册、程序文件、质量计划和记录；
c)合同要求；
d)社会要求(有关法律、法规和卫生、生态要求)；
e)有关质量标准(包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等标准)。
检查表是审核员需要准备的重要文件，应精心策划。
通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时审核方应准备基本情况的介绍。
8．1．2 审核实施
以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。
8.1.3审核报告
现场审核结束后，应提交审核报告。报告内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。
8.1.4跟踪审核
应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告。
- 内部审核策划
开展内审前，应有一个策划过程。策划结果应形成书面文件，主要包括审核计划、审核组、审核用工作文件和资料(包括文件审查)、通知审核等。通过内审策划，应做到：
a)计划落实。包括审核计划得到批准，审核计划为审核组和受审核部门充分了解；
b)责任落实。包括建立审核组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有准备；
c)工作文件落实。包括各类工作文件齐备，所有文件、记录都能得到理解并能有效应用。
9．1 制定审核计划
审核计划包括年度审核计划和审核活动计划(审核大纲)。年度审核计划是审核策划的始端也是总纲，审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施。
审核计划的内容可包括：审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。
组织年度审核计划应以文件形式颁发，审核活动计划应有审核组长签名和主管领导的批准。
9．1．1 年度审核计划
(1)目的
a)保证内部审核的实施有计划地进行；
b)便于管理、监督和控制内部审核。
(2)要点
a)年度内部审核计划可包括质量管理体系、过程、产品和服务的审核；
b)质量管理体系审核应在年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键部门、过程；
c)过程质量审核应在年内对所有关键过程、特殊过程全部覆盖，还可考虑问题较多、比较薄弱的过程；
d)产质量保审核应在年内按周期和既定抽样方案进行，突出主导产品。
(3)考虑因素
a)落实审核组织；
b)审核范围；
c)顾客、认证机构及有关法规的要求；
d)质量管理体系文件关于内部审核的要求；
e)审核的频次等。
(4)类型
9．1．2集中式审核工作计划
主要特点是：
在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部适用过程及相关部门，也可针对某些过程或部门；
审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成；
审核的时机大多为：新建质量管理体系运行后，质量管理体系有重大变化时，发生重大事故时，外部质量审核前，领导认为需要时。集中式审核应编制审核计划表。
9.2建立审核小组
根据审核活动目的、范围、部门、过程以及审核日程安排，选定审核组长和成员，建立审核小组。
小组成立以后，应明确各成员分工和要求，这是审核组长的责任。审核组长应注意"审核员不能审核自己的工作"的原则。
审核员按分配任务做好各项准备工作。主要有：
a)熟悉必要的文件和程序；
b)根据要求编制检查表；
c)考虑前次审核结果应跟踪的项目。
小组成立后通常应举行审核组会议，以确保审核前准备工作全部完成，每个审核员对审核任务完全了解。
为使内审活动正常有效地开展，组织应建立相适应的内审工作系统，主要是：
a)组织。应建立审核组织，指定组织内审负责人(如管理者代表)，明确日常工作负责部门以及其他部门应负的职责；应选择、培训、形成一批合格的内审员(最好每个部门至少有一名内审员)，以确保审核活动必需的人力资源；
b)文件。应建立并保持内审程序，规定内审的基本步骤、要求、责任与方法，应建立完善内审工作文件，如年度审核计划、审核活动计划、检查表、现场审核记录表、不合格项报告、纠正措施报告、审核报告等。
9．3 编制检查表
检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。
为提高审核的有效性和效率，审核员一般应根据分工准备现场审核用的检查表。检查表内容的多少，取决于被审核部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。
9．3．1 检查表的类型
a)过程检查表
这是一种按照ISO 9001标准条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清主次。如编制与顾客有关的过程(7，2)检查表，主要部门为销售部，主要相关部门为生产部、技术部、财务部等。采用过程检查表，优点是审核有深度，审核易发现系统内"接口"问题，缺陷是造成审核部门的重复。
b)要素检查表
9.3.2检查表的编制方法
a)制定审核流程图
b)受审核部门的选择
受审核部门宜为一个相对独立的组织单元。如RS公司总装分厂下设有许多科室、车间，宜分别编制。
c)审核地点的选择
审核地点应确定且唯一确定，这是计划审核项目时必须考虑的因素。如销售部的审核地点放在办公室，审核项目应能在办公室取证。
d)审核时间的确定
审核时间是指在某被审核部门和审核地点，完成既定的审核任务，预计所花费的审核时间。如在销售部办公室审核，预计时间为3小时。
e)审核过程的确定
审核过程是指对被审核部门应审核哪些过程，这必须事先确定且需考虑全面。在确定被审核部门审核过程时，应分清分管过程、主相关过程和通相关过程。分管过程是指该部门负责组织实施、控制的过程；主相关过程是指该部门具有部分管理或实施职能的过程；通相关过程是指各部门都必须组织、控制的过程，在ISO 9001标准中通相关过程主要为文件控制(4．2．3)、质量记录的控制(4．2．4)、以顾客为中心(5．2)、质量方针(5．3)、策划(5．4)、职责和权限(5．5.1)、内部沟通(5．5．3)、工作环境(6．4)、改进(8．5)。RS公司销售部的分管过程为与顾客有关的过程、顾客财产、顾客满意；主相关过程为设计／开发(7.3)、生产和服务提供的控制(7．5．1)、不合格品控制(8．3)、数据分析(8．4)、标识与可追溯性(7.5.3)、产品防护(7.5.5)。
f)检查项目、证据及方法的确定
检查项目、证据及方法是检查表的主要内容，编制时，应把握以下要点：
--"分管过程"的检查内容应详尽、全面；"主相关过程"的检查内容只涉及由其组织实施、控制的部分职能；"次相关过程"的检查内容应是对各部门都必须遵守的内容和要求；
--应以组织的质量管理体系程序文件为主要依据确定检查项目、证据及方法。因此，在编制检查表时，应明确与被审核部门相关的程序文件；
--程序文件中有记录要求的条款列为必查项目，无记录要求时，应选择关键的接口或有问题的条款作为检查项目；
--检查项目、证据通常应与程序文件相对应，证据及方法应与检查项目相对应
g)检查依据的确定
检查依据是指与检查项目、证据及方法相对应的组织程序文件条款。
9.3.3 检查表的作用
a） 明确与审核目标有关的样本；
b） 使审核工作规范化；
c） 按检查表的要求进行调查研究，可使审核目标始终保持明确；
d） 便于掌握审核进度；
e） 有时可作为审核记录存档。
9.3.4 设计检查表应注意事项
a) 对照标准和手册的要求设计检查表；
b) 选择典型的质量问题和常见的执行漏洞，平常容易忽视的问题，但不应钻牛角尖；
c) 结合受审核部门特点；
d) 抽样应有代表性；
e) 时间要留有余地；
f) 要有可操作性，有具体操作方法。如抽选什么样本，数量多少，通过问什么问题，观察什么事物而取得客观证据等。
g） 部门进行审核时，要包含所有涉及到的要素；按要素进行审核时，要包含所有涉及到的部门。
9．3．5 内审检查表的特点
a)内审检查表的格式内容可相对固定；
b)通过一段时间内审实践后，应能形成内容相对稳定的标准检查表；
c)根据审核工作的需要，可在标准检查表演基础上制订针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表；
d)检查表应覆盖质量管理方面的全部要求，不应局限于质量管理体系标准方面的要求，并可包含本组织一些特殊要求；
e)检查表可作为受审核部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作。
9．3.6 检查表的使用
有了检查表，虽然可使审核工作有序、按计划进行，并提高效率，但也容易陷入机械呆板的泥坑。所以有经验的审核员在按照检查表检查的同时，也十分注意灵活应用检查表的内容以达到审核的目的。
灵活有效地使用检查表是一个经验积累和熟练的过程。对刚开始从事审核工作的审核员可着重注意以下方面：
a)不应只采用YES／NO问答的模式，否则会导致审核失败；
b)审核员进入一个部门或区域时，可请有关人员介绍体系是如何运作的；
c)询问执行人员是如何工作的，是否有文件规定或记录；
d)观察执行人员按照有关程序工作的情况；
e)验证必要的记录或文件；
f)按手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求；
g)最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到；
h)切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问、评价、记录结合起来，然后利用检查表确保提出了所有的问题并得到答复；
i）尽可能不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题。实际上熟练的审核员的检查表是记在脑子里的。
第十章 内部审核实施
10．1 审核实施的基本内容
以召开首次会议为审核实施开端。根据标准、文件、检查表和计划安排，审核员进入现场检查、核实，开始审核的主要活动--现场审核。在现场审核中，审核员运用各种审核策略和技巧，把收集到的客观证据适时记入"审核笔记"或"现场审核记录表"，通过对客观证据、审核发现的整理分析和判断，并经受审核方确认后开具不合格项报告，最后以末次会议结束现场审核。
10．2 首次会议
首次会议是实施审核的开端，是审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的会议。首次会议由审核组长主持，向受审核方介绍具体内容及方法，并协调、澄清有关问题。到会人员要有签到记录。
10．2．1 首次会议的作用
a)传达并落实审核计划；
b)简要介绍审核采用的方法和程序；
c)建立审核组与受审核方的正式联系；
d)提出并落实审核有关要求；
e)澄清并协调有关审核问题。
10．2．2 首次会议的要求
a)建立审核活动的风格；
b)准时、简短、明了，会议以不超过半小时为宜；
c)获得受审核方的理解并得到支持；
d)由审核组长主持会议
10.2.3首次会议的内容
a)会议开始。参加会议人员签到，审核组长宣布会议开始；
b)人员介绍。审核组长介绍审核组成员及分工，受审核部门介绍将要参加陪同工作的人员。受审核部门重要人物未到场时，应询问原因；
c)申明审核目的和范围。明确审核目的、审核准则和审核将涉及的部门、班组或岗位；
d)传达审核计划。审核计划应征得受审核部门的最后确认，一般情况下，审核计划不宜作大的调整；
e)强调审核的原则。强调公正客观立场，说明审核是一个抽样过程，有一定局限性，但审核将尽可能取其有代表性的样本，使得审核结论公正；说明相互配合是审核顺利进行和获得公正结论的重要条件，提出不合格项报告的形式等；
f)阐明澄清有关问题。对有疑问的问题进行澄清，交流双方关心的具体问题，确定末次会议的时间、地点及出席人员等；
g)落实后勤安排。必要时，应对办公、交通、就餐作出安排；
h)会议结束。以审核组长的致谢词结束会议。
10．2．4 首次会议的注意事项
a)首次会议应准时开始、准时结束，通常时间不应超过半小时；
b)会议应始终围绕主题，简明扼要；
c)规模较小、时间较短或常规性内审，可不开首次会议，有关问题可以通知审核形式替代，即使召开首次会议，上述内容及环节可视具体情况增删；
d)首次会议应致力于建立一个良好的审核"风格"和"氛围"；
e)与会人员签到，审核组长发现受审核部门重要人物未到场时应询问原因；
f)审核目的、范围和计划一般不在首次会议上作更改，较小的计划变更是允许的；
g)陪同人员的作用
--为审核组提供支持；
--可代表受审核方见证审核活动；
--其他职责。如确保在现场审核员知道有关安全和保安方面的要求核员应注意确保陪同不施加过分的影响或进行干预。
h)强调在审核所安排日程(时间)段中，被审核部门负责人应在场。
10．3 现场审核
首次会议结束后，即进入现场审核阶段。现场审核应按计划安排进行，具体；的审核内容应按准备好的检查表进行。
现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。在这个过程中，审核员的个人素质和审核策略、技巧可以得到充分的发挥。一个称职的审核员会在轻松自如并使受审核方口服心服的情况下，完成审核任务。
现场审核在整个审核工作中占有非常重要的位置。审核工作的大部分时间是花在现场审核上的，最后的审核结论都是依据现场审核的结果作出的，因此对现场审核的控制以及现场审核中的一些审核策略、技巧的应用就成为实现审核一次成功的关键。
10．3．1 现场审核的原则
现场审核时审核员应坚持一定的原则，以确保审核的成功。
a)坚持以"客观证据"为依据的原则
这是最为基本、主要的原则。没有客观证据而获取的任何信息都不能作为不合格项判断的依据；客观证据不足或未经验证也不能作为判断不合格项的证据；客观证据必须以事实为基础，且可陈述、可验证，不应含有任何个人的猜想、推理的成分；客观证据必须是有效的，如所提供的文件和记录应经过法定批准或签字，应是实际使用、执行的结果，应反映当前质量管理体系运行的真实状态和结果。
b)坚持标准与实际核对的原则
审核不能脱离审核准则。因为审核是一个抽样过程，并限制在某段时间、某个范围内进行，所以更需要紧扣审核主题，严格对照标准，确定审核项目、要点和抽样方案，寻找客观证据。审核员应在审核准则与审核证据比较核对后才能得出合格与否的结论。凡标准与实际未核对过的项目，都不能判断为合格或不合格。所谓的实际，应包括有没有、做没做、做得怎样依次递进的三个方面。
c)坚持独立、公正的原则
审核判断时应坚决排除其他干扰因素，包括来自受审核方的、审核员感情上的等等影响判断独立、公正的因素，自始至终维护、保持审核判断的独立性和公正性，不能因情面或畏惧而私自消化不合格项。
d)坚持"三要三不要"原则
即：要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、嘴巴(回答)上面；要按审核计划如期进行，不要"不查出问题非好汉"。当按抽样方案审核后无不合格项时，就应采取"无罪推定"的原则，转到下一个审核项目上去。
10．3．2客观证据的收集
审核员应首先把精力放在收集有关客观证据上面。收集客观证据的方式可能有：
a)与受审核方人员的面谈；
b)查阅文件和记录；
c)现场观察和核对(对活动和周围的工作与条件的观察)；
d)对实际活动及结果的验证；
e)数据的汇总、分析、图表和业绩指标；
f)来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告和中间商的评价；
g)相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实施质量控制的程序。与职能之间接口有关的信息应注重收集。收集到的客观证据形式有：
○1存在的客观事实；
○2被访问人员关于本职范围内工