某公司内部质量审核员教程

内部质量审核员教程

第一章 概 述
(一).质量审核
1. 质量审核定义：
确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有 效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
2. 质量审核活动的特点：
 系统性-正式的、有序的活动
 独立性-审核的独立性和公正性
3. 质量审核的内容：
 质量活动和有关结果是否符合计划的安排
 这些安排是否能有效贯彻
 贯彻的结果是否适合于达到目标
(二).质量体系审核的分类和目的
1. 评价质量体系三个基本问题：
 过程是否被确定并形成符合约定标准或合同的文件
 过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施
 过程实施的客观证据是否证明能达到质量方针和预期的质量目标
2. 质量体系审核的类型：
质量体系审核 内部质量审核 第一方审核
质量审核 产品质量审核（服务） 外部质量审核 第二方审核 
过程质量审核 第三方审核
 第一方审核
───由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体系。
 第二方审核
───由用户或其代表对其供应商进行的质量体系审核，审核的对象为供应商的质量保证体系（某种质量保证模式）。
 第三方审核
───由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行的质量体系审核。
3. 质量体系审核的目的
 第一方审核
───ISO9000族国际标准所要求；
───作为管理层的一种管理手段；
───在第二方或第三方审核前纠正不足；
───维持、完善、改进质量体系的需要。
 第二方审核
───ISO9000族国际标准所要求；
───选择、评价、认可供应商的依据；
───促进供应商改进质量体系；
───加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。
 第三方审核
───得到符合ISO9000族国际标准的注册；
───减少重复审核和不必要的开支；
───提高企业的信誉和市场竞争力；
───无明显"第二方审核"需要时采用。
（三） .质量体系审核特点：
1.被审核的质量体系必须是正规的───文件化质量体系
 要求建立正规的质量体系的原因
───"正规"的质量体系才能正常运作；
─── 正常运作的质量体系才有必要审核；
───"正规"的质量体系形式才可进行公正比较和评价；
─── ISO9001是"正规"的质量保证模式,用以 
比较和评价而建立的"正规"的质量体系。
 正规的质量体系必须满足下列要求
───必须具有完整的质量体系文件；
───文件控制、文件更改应符合标准的要求；
───实际行动与书面文件或非书面承诺应一致；
───必要的运作情况有可追溯的记录。
2.质量体系审核必须是一种正式的活动
 质量体系审核必须依照正式、特定要求进行，特定的要求有：
───合同要求；
───质量手册、程序、作业指导书及其他管理性文件、技术文件；
───ISO9000族国际标准;
───有关的法律法规要求；
───以上特定要求须在确定审核任务时明确。
 质量体系审核依据正式程序和书面文件进行
───审核目的、范围明确；
───制定正式审核计划；
───制定实施审核计划的检查表；
───依据计划和检查表进行职业化审核。
 质量体系审核结果形成正式文件
───审核结果以正式的审核报告（包括不合格报告）形式提交委托方或受审核方；
───审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限。
 质量体系审核只能依据客观证据（既与质量体系和质量有关的事实）
───客观存在的证据；
───不受情绪或偏见左右的事实；
───可陈述、可验证的事实；
───可定性或定量的事实；
───可形成文件的陈述。
 从事质量体系审核的人员具备一定的资格
───第一、二方审核人员受过一定培训、能胜任工作且与被审核的工作无直接责任；
───第三方认证的审核人员须为国家注册审核员。
3.质量体系审核是一种抽样审核
 质量体系审核的局限性
───只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程；
───只能涉及体系的主要部门，不可能遍及整个体系；
───只能调查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。
 质量体系审核是抽样进行的
───抽样具有随机性，具有一定的风险；
───应着重于发现有关系统失效的凭据；
───不应抱着"非查到问题"的目的去工作；
───任何审核都不能证明质量体系完美无缺。
(四) .质量体系审核的步骤
1.质量体系审核的两个阶段
 质量体系文件审查
───审查受审核方是否建立了正规的、文件化的体系；
───文件的内容是否能正确、充分满足标准要求；
───了解受审核方的基本情况。
 现场审核
───检查受审核方的现场运作是否符合特定要求（合同、质量手册、质量保证标准等）。
2.外部审核的步骤
 提出审核
───确定审核范围；
───审核组任务分配；
───准备工作文件（检查表、记录表等）。
 实施审核
───首次会议；
───现场审核（收集客观证据、记录审核观察结果等）。
───末次会议。
 审核报告
───编制审核报告；
───报告的分发、存档。
 纠正措施的跟踪
───向受审核方提出采取纠正措施的要求；
───受审核方制订计划并实施纠正措施；
───纠正措施有效性的验证；
───记录并提出结论。
 监督
───2～3年内对受审核方的整个质量体系进行监督检查；
───复审。
3.内部审核的步骤
 内部审核工作计划
───制定全年的内部审核工作计划；
───确定审核范围；
───确定审核频次；
───明确各次审核的目的。
 审核准备
───指定审核员和组成审核组，分配工作；
───收集有关文件；
───文件审查（视情况需要而定）；
───制定审核计划；
───准备工作文件。
 实施审核
───首次会议；
───现场审核（收集客观证据，记录观察结果）；
───末次会议。
 审核报告
───编制审核报告；
───报告分发、存档。
 纠正措施的跟踪
───向受审核方提出纠正要求；
───受审核方制定并实施纠正措施；
───验证纠正措施有效性并记录。第二章 内部质量体系审核
(一).内部质量体系审核的目的和范围
1.内部质量体系审核的目的
 使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求──直接的目的。
 作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加经纠正或预防。
 在第二、三方审核前，通过内部质量体系，及时发现一批问题，加以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。
 作为一种自我改进的机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能不断改进，不断完善──根本的目的
2.内部质量体系审核的范围
 与质量体系相关的所有部门；
 实际工作中是否按照规定的程序和方法；
 产品或服务是否符合技术规范要求；
 质量体系运行是否符合质量手册、程序等文件的规定。
3. 内部质量体系审核的依据
 受益者推动---GB/T19001－ISO9001标准,以及按此标准具体化的
程序文件和质量手册。
 管理者推动---按GB/T19004－ISO9004编制的质量手册和程序文件。
 GB/T19001 ISO9001标准
───质量计划
───合同
───国家有关法律、法规
4. 内部质量体系审核的时机、程度
 例行常规审核（年度计划中）
───每年覆盖所有部门（或要素）至少一次
───每年1－2次集中审核各部门和各要素的例行审核
 追加审核
───发生了严重的质量问题或用户有严重申诉；
───组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；
───即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；
───第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。
(二) .内部质量体系审核的特点
1.根本目的在于改进
 外部质量体系审核的主要目的在于评价；
 内部质量体系审核的主要目的在于发现问题并致力于改进。
2.是企业内部的质量管理活动
 作为开展内部管理的有效性审核；
 作为一项需经常开展的质量管理活动。
3.必须得到管理者的全面支持
 作为管理者介入质量管理的手段；
 审核结果需经管理者评审，不合格项须由管理者组织纠正行动；
 没有管理者的支持，就不能顺利开展，也不会产生效果。
4.也是一项正式的活动
 审核应有计划安排；
 审核应由资格的人员进行；
 审核结果应有成文的报告；
 审核中发现的不合格，应采取相应的纠正措施。
5.开展内部质量审核的难度比外部质量审核高
 内部审核员面对自己的同事，难以生产权威效应；
 内部审核员也要成为质量改进的一员；
 管理者的支持往往因人为的原因或环境的原因打折扣；
 审核结果直接涉及到每个员工或中层管理者的荣誉和其他利益，抗争常常产生；
 职业化的内部审核员队伍较难建立。
(三).内部质量体系审核与外部质量体系审核的比较
1.内部质量体系审核与外部质量体系审核的相同点
 都属于质量体系审核的范畴，都要遵循《质量体系审核指南》标准（CB/T 19021－ISO 10011）中规定的基本原则。
 都是对质量体系进行审核，都要以ISO9000族的有关标准作为审核的依据。
 第一、二、三方审核虽然各有多种目的，但有一个目的是大家都有的，即检查评价质量体系与有关质量标准的符合程度。
 都由独立于受审部门之外的审核员来进行。
 都按正规程序和做法进行，如成立审核组、编制检查表、实行现场审核、写不合格报告和审核报告等。
 审核顺序和阶段大致相同。
 审核员应具备的素质基本相同。
2. 内部质量体系审核与外部质量体系审核的区别（见表2-1）
　　　　　　　内部质量体系审核与外部质量体系审核的区别（2-1）