可善挺(司库奇尤单抗)说明书

【药品名称】

通用名：司库奇尤单抗

商品名：可善挺

【生产企业】

北京诺华制药有限公司

【作用与适应症】

COSENTYXTM是适用为中度至严重斑块性银屑病，为全身治疗或光治疗被选者成年患者的治疗。

【规格】

注射液：150 mg/mL溶液在一次性Sensoready笔

注射液：150 mg/mL溶液在一次性预装注射器

注射用：150 mg，冰冻干燥粉在一次性小瓶为重建(只为卫生保健专业人员使用)

【用法用量】

1. 推荐剂量

推荐剂量是300 mg，通过皮下注射在0，1，2，3，和4周接着300 mg每4周。每300 mg剂量是作为2次150 mg皮下注射给予。

对有些患者，150 mg的剂量可能被接受。

2. 重要给药指导

对COSENTYX有三种表现(即，Sensoready笔，预装注射器，和为重建在小瓶中冰冻干燥粉)。COSENTYX “为使用指导”对COSENTYX每种表现对制备和给药都包含更详细指导【见为使用指导】。

COSENTYX是意向为在医生指导和监督下使用。适当训练利用Sensoready笔或预装注射器皮下注射技术后和当认为适当的时候患者可能自我注射。为重建冰冻干燥粉是只为卫生保健提供者使用。每次注射在以前注射与一个不同解剖位置给予(例如上臂，腿或腹部任何四分之一象限)，和不要主任区域皮肤是脆弱，瘀伤，红斑，有硬结或受银屑病侵犯。COSENTYX在上，外侧臂给予可能由看护或卫生保健提供者进行。

3. 为使用COSENTYX Sensoready®笔和预装注射器制备

注射前，从冰箱取出COSENTYX Sensoready笔或COSENTYX预装注射器和允许COSENTYX达到(15 to 30分钟)没有去掉针帽。

COSENTYX Sensoready笔和COSENTYX预装注射器含天然橡胶乳胶可移去帽和不应被对乳胶敏感个体处置【见警告和注意事项】。

给药前肉眼观察COSENTYX有无颗粒物质和变色。COSENTYX注射液是清澈至略微不透明，无色至略微黄溶液。如液体含肯件颗粒，是变色或云雾状不要使用。COSENTYX不含防腐剂，因此，Sensoready笔或预装注射器在从冰箱取出后在1小时内给药。遗弃保留在Sensoready笔或预装注射器内任何未使用产品。

4. 重建和的准备COSENTYX冰冻干燥粉

应被经过训练卫生保健提供者用无菌术和无中断用注射用无菌水COSENTYX冰冻干燥粉制备和重建。制备时间从穿刺塞子直至重建结束平均花20分钟和不应超过90分钟。

a) 从冰箱取出COSENTYX冰冻干燥粉小瓶和允许放置15至3分钟达到室温。确保注射用无菌水是在室温。

b) 缓慢注入1 mL注射用无菌水至含COSENTYX冰冻干燥粉小瓶和注射用无菌水水流直接对冰冻干燥粉。

c) 倾斜小瓶在角度约45度和在指尖间轻轻旋转共约1分钟，不要摇动或倒置小瓶。

d) 让小瓶在室温放置共约10分钟允许溶解。注意可能存在起泡。

e) 倾斜小瓶在角度约45度和在指尖间轻轻旋转共约1分钟，不要摇动或倒置小瓶。

f) 让小瓶在室温不受干扰放置共约5分钟。重建COSENTYX溶液应基本上无可见颗粒，透明至不透明，和无色至略微黄。如冰冻干燥粉未完全溶解或如液体含可见颗粒，是云状或变色不要使用。

g) 准备需要的小瓶数(对150 mg剂量1小瓶或对300 mg剂量2小瓶)。

h) COSENTYX重建溶液在1 mL溶液含150 mg依那西普。重建后，立即使用溶液或贮存在冰箱 在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)至24小时。不要冻结。

i) 如贮存在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)，给药前允许重建COSENTYX溶液达到室温(15至30分钟)。COSENTYX不含防腐剂; 因此，从2ºC至8ºC(36ºF至46ºF) 贮存取出后1个小时内给予。

【副作用与不良反应】

在说明书其他处更详细讨论以下不良反应：

感染【见警告和注意事项】

克罗恩氏病的加重【见警告和注意事项】

超敏性反应【见警告和注意事项】

【注意事项】

警告和注意事项

1. 感染

COSENTYX可能增加感染的风险。在临床试验中，被COSENTYX治疗受试者与被安慰剂治疗受试者比较观察到感染较高率。在安慰剂-对照临床试验，常见感染例如鼻咽炎(11.4%相比较8.6%)，上呼吸道感染(2.5%相比较0.7%)和皮肤粘膜感染有念珠菌(1.2%相比较0.3%)用COSENTYX与安慰剂比较观察到较高率。在临床研究有些类型感染的发生率似乎是依赖剂量【见不良反应】。

在有慢性感染或复发性感染病史患者中当考虑使用COSENTYX谨慎从事。

指导患者寻求医疗咨询如体征和症状发生一种感染提示。如一例患者发生某种严重感染，患者应被密切监视和直至感染解决COSENTYX应被终止。

2. 对结核预治疗评价

开始用COSENTYX治疗前评价患者对结核(TB)感染。对有活动性患者不要给COSENTYX。给予COSENTYX前开始治疗潜伏TB。在有潜伏或活动性TB过去病史患者不能确证其治疗适当疗程在COSENTYX开始前考虑抗-TB治疗。接受COSENTYX患者治疗期间和后应密切监视活动性TB的体征和症状。

3. 克罗恩氏病的加重

对有活动性克罗恩氏病患者当处方COSENTYX谨慎从事，因COSENTYX-治疗患者临床试验期间观察到克罗恩氏病的加重，有些病例严重。用COSENTYX治疗和有活动性克罗恩氏病患者应被密切监视【见不良反应】。

4. 超敏性反应

在临床试验中COSENTYX-治疗患者中发生过敏反应和荨麻疹病例。如发生过敏反应或其他 严重过敏反应，应立即终止COSENTYX的给予和开始适当治疗【见不良反应】。

5. 在胶乳-敏感个体中超敏性的风险

COSENTYX Sensoready笔和COSENTYX预装注射器的可移去帽含天然橡胶乳胶，在胶乳-敏感个体中可能引起过敏反应。尚未在胶乳-敏感个体中研究COSENTYX Sensoready笔或预装注射器的安全使用。

6. 疫苗接种

用COSENTYX开始治疗前，考虑按照当前免疫接种指导原则完成所有年龄适当免疫接种 。用COSENTYX治疗患者不应接受活疫苗。

COSENTYX的疗程期间接受非-活疫苗接种可能不会引起足以预防疾病的一种免疫反应。

【药物相互作用】

未曾用COSENTYX进行药物相互作用试验。

1. 活疫苗

用COSENTYX治疗患者可能不接受活疫苗接种[见警告和注意事项(5.6)]。

2. 非-活疫苗

用COSENTYX治疗患者可能接受非-活疫苗接种。在，健康个体疫苗接种单次150 mg剂量COSENTYX前2周接受非美国批准组C脑膜炎双球菌聚多糖结合疫苗和一个非美国批准的灭活季节性流感疫苗，与疫苗接种前没有接受COSENTYX个体比较有相似抗体反应。在用COSENTYX进行治疗患者中未曾评估脑膜炎双球菌和流感疫苗的临床有效性[见警告和注意事项(5.6)]。

3. CYP450底物

未曾报道IL-17A在CYP450酶调节中的作用。在慢性炎症期间CYP450酶的形成可能被某些细胞因子水平增加改变(如，IL-1，IL-6，IL-10，TNFα，IFN)。因此，COSENTYX，IL-17A的一个拮抗剂，可能正常化CYP450酶的形成。接受同时CYP450底物，尤其是有狭窄治疗指数药物，患者对COSENTYX的开始活终止考虑监视治疗效应(如，对华法林[warfarin])或药物浓度(如，对环孢素[cyclosporine])和考虑调整CYP450底物剂量。

【包装】

COSENTYX Sensoready笔：

NDC 0078-0639-41：两个150 mg/mL(300 mg剂量) Sensoready笔(注射液)的纸盒

NDC 0078-0639-68：一个150 mg/mL一次性使用Sensoready笔(注射液)的纸盒

COSENTYX预装注射器：

NDC 0078-0639-98：两个150 mg/mL(300 mg剂量)一次性使用预装注射器(注射液)纸盒

NDC 0078-0639-97：一个150 mg/mL一次用预装注射器(注射液)纸盒

COSENTYX Sensoready笔和预装注射器可移去帽含天然橡胶乳胶。每支Sensoready笔和预装注射器装配有针安全防范。

COSENTYX小瓶(只为卫生保健专业人员使用)：

【药物分类】

其他皮肤病用药