【gmp认证】gmp认证是什么意思 药品gmp认证流程详解
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发布时间：2025-01-24 16:11
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时间：2025-01-29 00:58
GMP认证是指导药品生产和质量管理的法规，其英文全称为GOOD MANUFACTURING PRACTICE，中文译为“良好生产规范”。它要求企业在原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量标准，形成可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产问题，加以改进。GMP标准包括方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件等。
中国卫生部于1995年7月11日发布了关于开展药品GMP认证工作的通知，药品GMP认证是中国依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。药品GMP认证分为国家和省两级进行，符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
国家食品药品监督管理总局负责全国药品GMP认证工作，认证程序包括申请和资料审查、制定现场检查方案、现场检查、检查报告的审核、认证批准等步骤。认证资料包括药品GMP认证申请书、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件、药品生产管理和质量管理自查情况、药品生产企业组织机构图、药品生产企业负责人和部门负责人简历等。
认证流程分为申报企业提交认证申请和申报材料、省局对申报材料进行形式审查、认证中心进行技术审查、制定现场检查方案、省局审批方案、认证中心组织实施认证现场检查、对现场检查报告进行初审、省局审批初审意见、报国家局发布审查公告等步骤。
药品生产企业必须具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品的质量符合法规要求。认证标准包括厂房、环境、设备、物料、生产和质量控制等方面的要求。GMP认证涵盖了药品生产的全过程，确保药品在规定的质量下持续生产。
具体的GMP基本原则包括：有足够的资历合格的技术人员承担药品生产和质量管理、操作者应进行培训、产品应按批准的质量标准进行生产和控制、生产加工应按批准的工艺规程进行、生产厂房、环境、生产设备、卫生应符合要求、物料、包装容器和标签应符合规定要求、贮存和运输设备应合适、生产过程应严密有效的控制和管理、生产关键步骤和加工重要变化应进行验证、合格的质量检验人员、设备和实验室应具备、生产记录应准确记录生产步骤、产品的贮存和销售应控制质量危险、销售和供应渠道应有收回产品的有效系统、了解用户意见、调查质量问题原因并提出预防措施、验证新的生产过程、生产工艺及设备和物料的可靠性。
药品GMP认证包括药品生产企业GMP认证、中药饮片GMP认证、原料药车间GMP认证、口服制剂车间GMP认证、片剂GMP认证、胶囊剂GMP认证、颗粒剂GMP认证、散剂GMP认证、滴丸剂GMP认证、栓剂GMP认证、注射剂GMP认证、放射性药品GMP认证、生物制品GMP认证等细分领域。
