哪些第二类医疗器械产品可免于经营备案?
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发布时间：2小时前
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通常情况下，进行第二类医疗器械经营需要办理经营备案手续。然而，根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。那么，哪些产品能享受这一呢？国家药监局于2021年发布了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（公告2021年第86号），明确了13类产品可以免于经营备案。具体如下：
电子血压计：这类产品通过非接触式测量方式，获取人体血压数据，无需直接接触人体，因此产品安全性、有效性不受流通过程影响。
水银血压表：传统血压测量工具，通过汞柱高度显示血压值，产品稳定性高，安全性、有效性不受流通过程影响。
无菌医用脱脂棉：用于医疗清洁、伤口护理等，产品为一次性使用，不会因流通过程而影响其无菌状态和安全性、有效性。
避孕套：作为个人防护用品，其安全性、有效性不受流通过程影响，因此可以免于经营备案。
医用口罩：保护使用者免受病毒、细菌等微生物侵害，流通过程对产品防护性能影响不大。
输液器：用于液体的输送，产品设计确保安全性，流通过程对性能影响较小。
电子体温计：非接触式测量体温，产品安全性、有效性不受流通过程影响。
一次性使用注射器：作为医疗操作工具，一次性使用可以有效避免交叉感染，流通过程对产品性能影响不大。
医用口罩（非医用）：虽然不用于医疗用途，但其保护作用不受流通过程影响。
一次性使用无菌注射针头：用于医疗注射操作，产品设计确保使用安全，流通过程对性能影响较小。
医用防护服：用于医护人员保护，产品防护性能不受流通过程影响。
医用橡胶手套：用于防止体液传播，流通过程对产品防护性能影响不大。
医用手术帽：用于手术室保护，产品设计确保使用安全，流通过程对性能影响较小。
以上13类第二类医疗器械产品可以免于经营备案，具体详情请参考国家药监局发布的相关公告。
